老化試驗也是MDSP設計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕,因為對于醫療器械這類安全性要求很高的產品,老化試驗關系到產品有效期的保證,因此是不容忽視的,而老化試驗的結論性報告也可以作為提交給相關機構審核,如歐盟的CE認證或美國FDA的510K申請時承印材料,是對產品有效期聲明的一個支持性文件。
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→老化試驗也是MDSP設計中要考慮的一個重要項目模切燙印壓痕,因為對于醫療器械這類安全性要求很高的產品,老化試驗關系到產品有效期的保證,因此是不容忽視的,而老化試驗的結論性報告也可以作為提交給相關機構審核,如歐盟的CE認證或美國FDA的510K申請時承印材料,是對產品有效期聲明的一個支持性文件。
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→【內容提要】我相信對大多數從事包裝相關工作的人來說,“包裝工藝驗證”應該是一個非常陌生的名詞,因為它不是一個理論型的詞匯,所以在一般大學或職業技術學校的教科書里沒有這個名詞。
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→【內容提要】MDSP標準之爭。參考標準之爭,這是MDSP業內由來已久的熱門話題,爭論的主角就是美國,同時也是ISO認可的ISO11607系列標準和歐盟的EN868系列標準。筆者有幸通讀過有關MDSP的各類權威標準及其相關信息,如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀...
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→【內容提要】據筆者掌握的信息,目前我國MDSP行業的市場規模約為5億元人民幣,這包括了材料和設備兩方面,但材料占絕大多數份額。而在這些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能對國內MDSP市場繁榮做出貢獻的。
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→【內容提要】MDSP國際市場現狀。先來看一下世界范圍內MDSP行業的市場容量和分布狀況。據有關方面估計,2003年全球MDSP市場的銷售額為16.5億美元,具體分布情況如圖1。從圖1可見,北美市場是全球最大的MDSP市場,銷售額為8億美元,占據了全球MDSP市場的半壁江山;歐洲和亞洲市場
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→(Device Sterilization Packaging標準及認證,簡稱MDSP)在國內還并不為人熟知,筆者曾經于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業現狀的文章(發表在2006年第三期的《中國醫療器械信息》上)
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